ABSTRACT
ANTECEDENTES: La tasa de respuesta global (TRG) es un desenlace subrogado de respuesta tumoral que ha dado lugar a aprobaciones aceleradas de medicamentos para diversos tipos de tumores sólidos. Sin embargo, es necesario contar con evidencia sólida a base de estudios científicos que haya evaluado si los cambios en la TRG, se traducen en cambios en desenlaces clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente como la sobrevida global (SG) o la mejora de la calidad de vida, los cuales finalmente son los objetivos principales de las terapias oncológicas. METODLOGIA: Se realizó una búsqueda sistemática de ensayos clínicos en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) sin restricción de idioma hasta noviembre del 2017 que evalúen el objetivo principal de la presente investigación. La selección y evaluación de los estudios se realizó en base a los criterios de Buyse y la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Eficiencia en Ciencias de la Salud (IQWiG, de sus siglas en alemán Institut für Qualitát und VVirtschaftfichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: No se encontraron estudios que validen la capacidad predictiva entre la TRG y SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRG sobre SG o calidad de vida en pacientes cáncer hepático metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la TRG sea un desenlace subrogado de SG o calidad de vida en estos pacientes.
Subject(s)
Humans , Global Burden of Disease/methods , Liver Neoplasms , Quality of Life , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
ANTECEDENTES: El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo v°B° y es el más frecuente en mujeres, por lo que se requiere contar con tratamiento eficaces y seguros para estos pacientes. Para la toma de decisiones en el tratamiento de cáncer de mama se requiere de evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que muestran resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de muchos de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de los desenlaces subrogados utilizados. El objetivo del presente dictamen es evaluar la evidencia científica a la fecha con respecto a la validación de la tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en cáncer de mama localmente avanzado. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos per Buyse et al. en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitat und V/irtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: No se encontraron estudios que evalúen la capacidad predictiva de la tasa de respuesta objetiva sobre la SG o la calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva entre la TRO y sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO sea ur desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en estos pacientes.(AU)
Subject(s)
Humans , Breast Neoplasms , Global Burden of Disease/methods , Neoplasm Recurrence, Local , Quality of Life , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
ANTECEDENTES: El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en el mundo y es el más común en las mujeres. Por ello, se requiere contar con tratamientos eficaces y seguros para dicha condición. Así, para la toma de decisiones en el tratamiento de cáncer de mama es necesario contar con evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que muestren resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica para esta condición como los son la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de la mayoría de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la sobrevida libre de progresión (SLP) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de este desenlace subrogado. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos por Buyse et al., en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitat und V/irtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: Se identificó un metaanálisis, el cual no cumplió con los criterios para le validación de la SLP como desenlace subrogado de la SG en el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado. Con respecto a la calidad de vida, no se encontró evidencia que evalúe la capacidad predictiva de la SLP sobre dicha variable para la condición mencionada. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la SLP como desenlace skrogado de la SG o calidad de vida en cáncer de mama localmente avanzado. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)
Subject(s)
Humans , Breast Neoplasms , Global Burden of Disease/methods , Neoplasm Recurrence, Local , Quality of Life , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
ANTECEDENTES: El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo y es el más frecuente en mujeres, por lo que se requiere contar con tratamientos eficaces y seguros para estos pacientes. Para la toma de decisiones en salud se requiere de evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECA) V Pc que muestran resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de muchos de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la sobrevida libre de progresión (SLP) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de los desenlaces subrogados utilizados. El objetivo del presente / dictamen es evaluar la evidencia científica a la fecha con respecto a la validación de la SLP como desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en cáncer de mama metastásico. NIETODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos por Buyse et al. en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: Se identificaron dos meta-análisis, de los cuales uno no cumplió con los criterios para la validación de desenlaces subrogados, y el segundo mostró una baja correlación entre la SLP y la SG tanto a nivel de pacientes como a nivel de ensayos. Con respecto a la calidad de vida, no se encontró evidencia que evalúe la capacidad predictiva de la SLP sobre dicha variable para la condición mencionada. CONCLUSIÓN: La evidencia científica muestra que la SLP no cumple con los criterios de validación como subrogado de la SG y que aún no se ha evaluado su validez para la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico. En consecuencia, n3 es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes. (AU)